喜报｜圆满收官！山东禧芝医疗顺利取得ISO13485医疗器械质量管理体系认证

质量为基，合规致远。对于医疗器械行业而言，规范化、系统化的质量管理体系，是企业稳健发展、长效经营的核心支撑，更是践行行业责任、坚守行业准则的重要体现。

近日，经过体系搭建、内部试运行、自查优化、第三方严格审核等全流程规范工作，山东禧芝医疗顺利通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证，成功取得权威认证证书，标志着公司质量管理体系建设、规范化运营工作迈入全新阶段。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书展示

ISO13485是全球通用、医疗器械行业专属的质量管理体系标准，聚焦医疗器械全生命周期规范化管理，覆盖企业运营、采购、生产、质控、售后、风险管控等全链条流程，是医疗器械企业标准化、合规化管理的重要参考体系，也是行业衡量企业质量管理规范化水平的通用标准。

自启动体系建设工作以来，山东禧芝医疗高度重视质量管理体系搭建工作，全员联动、全面落地。各部门严格对标ISO13485标准规范，逐条梳理岗位职责与业务流程，细化各环节质量管控标准，持续优化作业流程、完善管理制度、补齐管理短板，完成从制度建立、落地执行到自查整改、闭环优化的全流程体系升级。

从体系搭建打磨到现场审核顺利收官，本次认证的成功获取，是第三方权威机构对我司内部管理模式、流程管控体系、合规运营能力的客观认可，也是公司长期深耕合规经营、稳步推进质量体系建设的阶段性成果。

体系认证落地，是企业质量管理规范化的全新起点。未来，山东禧芝医疗将持续严格遵循ISO13485体系标准，常态化落实标准化管理流程，持续优化内部管控体系，持续精进企业合规运营能力。始终坚守合规经营初心，深耕医疗器械领域，以标准化体系建设助力企业稳健发展，为客户及合作伙伴提供规范、稳定的服务支持。

⚠️合规声明：本次ISO13485质量管理体系认证仅证明企业质量管理体系符合行业标准规范，为企业管理规范化资质认可，不构成任何产品质量、安全、功效的绝对承诺，产品相关合规信息以官方备案资料及说明书为准。