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核酸试剂是几类医疗器械/新冠抗原自测试剂办理什么资质

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推广_d8977b97a3 发表于 2022-3-16 21:29:43
新冠抗原自测试剂属于几类医疗器械产品

目前,这个产品属于第三类医疗器械,属于体外诊断试剂。诊断试剂的储藏条件分为常温和冷藏,如果冷藏就需要冷库,冷库需要至少15立方。
   深圳市盈泰医疗器械技术咨询为大家分享,体外诊断试剂的相关知识:
1、体外诊断试剂分为二类、三类产品
2、第三类产品包括A与致病性原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂B、与血型、组织配型相关的试剂 C、与人类基因检测相关的试剂 D、与遗传性疾病相关的试剂
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