医疗器械质量体系考核怎么应对？

sddy008 · 发表于 2021-9-4 15:13:34

医疗器械质量体系考核是什么？医疗器械的质量体系考核相当于药品的GMP符合性检查，企业在申请第二类、第三类医疗器械注册时，或者对企业定期审查的时候，需要进行质量体系考核。CIO合规保证组织小编给大家讲一下如何应对质量体系考核。

医疗器械质量体系考核目的是加强医疗器械管理，强化企业质量控制，确保产品安全有效。《医疗器械产品注册证》是批准企业生产的某个品种医疗器械进入市场的法定证件。医疗器械生产企业质量体系考核则是企业取得《医疗器械生产许可证》之后，进行医疗器械产品注册前必须完成的注册审查的一个法定文件。“质量体系考核”不是行政许可项，但它是法规要求必须做的一个“附加项”，是产品注册的一个必要条件。

1、企业质量管理职责

与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。企业的管理者代表的职责在任命书中有描述，主要负责哪些以下工作。提供企业质量体系组织结构图。企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。管理者代表是否经过了GB/T 19000和YY/T0287标准的培训。

2、设计控制

企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。在设计过程中是否进行了风险分析，是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）。是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。

3、采购控制

是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。

4、过程控制

是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。是否规定了过程控制中应形成的记录。是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。

CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系。为企业提供医疗器械注册证申请和医疗器械生产许可证申请，变更，延续，生产厂房筹建等合规服务，18年医药行业沉淀经验，专业值得信赖。

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医疗器械质量体系考核怎么应对？

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