第一类医疗器械生产备案流程是怎样的？

sddy008 · 发表于 2021-9-1 17:06:00

根据相关的规定，第一类医疗器械生产备案是2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。

第一类医疗器械生产备案流程

1、打开浏览器，输入企业所在地的政务服务中心，提交预审申请，生成预受理号。

2、申请人需要提交纸质申请材料到窗口。

3、相关部门受理之后会进行审核，符合条件的受理，不符合的退回，材料不齐全的一次性告诉申请人补正的材料。

4、会交由上级部门进行审批，予以备案的制证，出具第一类医疗器械生产备案凭证，不予受理的出具不予通过通知书。

5、申请人在窗口领取第一类医疗器械生产备案凭证或者是不予通过决定书。

企业应具备的条件:

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3、有保证医疗器械质量的管理制度；

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第一类医疗器械生产备案材料：

需要第一类医疗器械生产备案表、企业的营业执照和组织机构代码的复印件、企业负责人、技术人员、相关质量人员的身份证明等等，材料是比较重要的部分，只要企业符合国家标准，在申请第一类医疗器械生产备案的第一件事就是准备申请材料，所以要重视起来。

想要从事第一类医疗器械生产的企业，可以按照以上的流程进行备案，网上备案通过之后，可以到相关部门缴纳材料经过审核之后就可以领取备案证明。CIO为境内医疗器械生产企业提供全方位、一站式的医疗器械生产备案办理服务，想要获取第一类医疗器械生产备案服务信息，可以到CIO合规保证组织咨询。

http://www.ciopharma.com/service/classify/350

第一类医疗器械生产备案流程是怎样的？

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