什么时候需要做冷藏车验证？

**sddy008** 发表于 2021-8-12 15:28:47 · **sddy008** 发表于 2021-8-12 15:28:47

冷藏车验证是药品流通的过程中对于冷藏车温湿度控制性能确认的一项活动，对药品的存储起着重要的作用，但是对于它到底有哪些验证项目，GSP对冷藏车验证有什么标准，需要做哪些准备等一些列方面的问题还不是十分的清晰，这样就会影响验证的效果质量。CIO合规保证组织小编就来给大家讲讲冷藏车验证的相关知识。

一、什么时候需要做冷藏车验证？

1、使用前验证（空满载验证）：新投入使用前、最长停用超限验证、高低温验证。

2、定期验证（满载验证）：定期高低温验证、超1年限的再验证。

3、专项验证（单独验证）：系统升级改造、设备异常大修或更换后的再验证。

二、冷藏车验证如何操作？

1、温度分布测试的布点原则。

1.1、在车厢内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

1.2、每个冷藏车箱体内测点数量不应少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；均匀分布，通常根据车辆的长度和有效容积分2或3层布置。

1.3、特殊区域应布设温度监测点，包括空调送风、回风位置、温度传感器安装位置、门及可能的送风死角等位置。

1.4、温度监测点均应布设在货物可能存放的位置。

2、应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应的测试用温度记录仪编号。

3、放置于空调系统温度控制传感器位置的验证用温度记录仪应尽可能靠近传感器以获得客观的数据。

4、开门测试应确保车门全开，安装有风幕机的车辆应同时开启；判断是否超温可依据验证用温度记录仪的读数和温度监测系统的超温报警提示。

5、以停机后车厢内最先达到温控限度的测点所经历的时长作为空调设备故障情况下的保温时限。

6、设置多个测点的位置（如出风口、死角等）应要盖相应的区域边界和中点（如送风夹角的两边和中线）。

7、满载测试使用模拟物的装载情况应尽量接近车辆使用时存放的货物状态以获得具可比性的车厢内气流分布状态。

三、企业在做冷藏车验证时碰到的问题

1、怎么发现偏差和分析偏差原因？

2、如何制定纠偏方案？

3、冷藏车的合格标准是什么？

4、进行冷藏车验证需要企业提供什么资料？

以上问题，咨询CIO合规保证组织，即可解决。

CIO合规保证组织持续为企业提供一站式GSP冷链验证服务，CIO验证由专业的技术人员协助企业完成，根据企业的情况制定合理的验证方案，验证实施时间合理，不耽误企业一切日常工作，确保企业的相关设施设备、监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全有效的正常运行和使用，合规经营。

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