GMP审计如何开展工作？

**sddy008** 发表于 2021-8-11 10:20:55 · **sddy008** 发表于 2021-8-11 10:20:55

对于药企来说，GMP审计是一项非常重要的工作，因为药品的生产需要经过严格的工序流程，而GMP审计的目的就是规范企业生产流程并确保产品的质量。那么，GMP审计如何开展工作？你对GMP审计了解多少呢？下面我们一起来看看吧！

GMP审计的工作如何展开？

GMP审计是指第三方合规保证组织根据委托方的需求，对被审计方（药企、原料药供应商或者下游经销商）组织现场审计，并出具报告，提出整改措施，帮助药企整改生产经营的不足与缺陷。GMP审计不仅是可以用来检验药企自身的生产安全情况，也可以对药企上下游接触公司进行审计，在药品生产前后阶段就消除质量安全威胁，使其质量管理体系稳定、合规地运行，给予被审计方一份安心保障。

GMP审计的工作范围包括：

质量管理体系

组织结构

生产厂区及设施

原辅料及成品仓库

QC实验室及记录

生产文件体系及记录，批记录

物料管理

厂房、设施及设备等等

CIO合规保证组织成立于2003年，服务涵盖制药、生物技术、原料药、医疗器械等，根据《药品生产质量管理规范》，可为药企提供全生命周期的GMP咨询、执行以及GMP培训服务，全面检查企业质量管理体系，帮助企业找出自身不容易发现的质量管理缺陷。

文章来源：www.ciopharma.com/