关于GMP符合性检查，企业应该如何做好

sddy008 · 发表于 2021-8-10 11:03:40

虽然GMP认证取消了，但是监管工作并不能因此放松，由此前五年一次的GMP认证检查改为GMP符合性检查。在相比之下，GMP符合性检查带有随机性，对于企业持续符合GMP提出了更高的要求。那么，企业如何应对GPM符合性检查？下面，小编结合多年从事GMP检查工作经验，为大家讲解一下这方面的内容。

首先，我们要先了解为什么重视GMP符合性检查，GMP是医药企业的核心，不按照GMP规定生产药品，企业就会面临灭顶之灾。例如，在前段时间里，常熟市星海制药有限公司由于忽视GMP检查工作，生产与销售不合格的解痉镇痛酊，严重损害群众生命健康，被罚没收违法所得、没收非法财物，罚款高达122万。可想而知，药企做好GMP检查是多么重要，不仅保证生产合法合规，而且是对人民群众健康负责的表现。

如何应对GMP符合性检查

由于企业自身的局限性，在GMP符合性检查工作上会面临这几个问题：

问题一、不了解最新的GMP要求

问题二、自己检查没有找出问题，而监管部门检查就发现缺陷

问题三、为了应对飞检，每天都要将时间花在GMP检查上？

为了应对好GMP符合性检查，大部分企业都会寻找第三方GMP合规服务平台提供协助，这是最好最有效的解决方案。

CIO合规保证足足根据制药行业GMP规范要求，提供针对GMP合规性的二方审计，三方符合性审核，差距分析以及培训服务，可以帮助提升企业GMP合规水平，防范产品质量风险以及法规合规风险。

总之，为了更有效应对GMP符合性检查，规范企业生产与销售行为，借助第三方服务平台非常重要。CIO合规保证组织专注于研究四品一械领域，持续为企业提供GMP符合性检查、药品注册、MAH申请等服务。

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关于GMP符合性检查，企业应该如何做好

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