北京第二类医疗器械备案凭证申请要求和流程

**zyz36999** 发表于 2021-7-5 10:40:22 · **zyz36999** 发表于 2021-7-5 10:40:22

北京第二类医疗器械备案经营要去

个人如何办理第二类医疗器械备案凭证

二类医疗器械备案凭证经营范围怎么写

2021年6月1日起实施的新修订的《医疗器械监督管理条例》，条列规定：有“生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械”、“未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动”、“未经许可从事第三类医疗器械经营活动”三种情形之一、情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动

第二类医疗器械备案（包含：口罩，防护服，测温仪等）

那么办理第第二类医疗器械备案凭证需要哪些材料：

一、法人和质量管理负责人身份和学历材料，质量管理人员需要药学、护理等相关毕业并且有3年从业经验

二、企业营业执照副本

三、注册地址的产权文件和租赁协议

四、办公室，仓库平面图

五、产品注册证复印件

六、经营范围要有销售医疗器械

七、法律法规规定的其他材料

以上就是办理第二类医疗器械是要准备的部分材料了，如果您有一现办理，欢迎您联系

北京执一者商务服务郭经理

一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构

医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

办理北京第二类医疗器械备案凭证

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