医疗器械研究的临床试验监控

**小推车123** 发表于 2019-3-29 16:28:15 · **小推车123** 发表于 2019-3-29 16:28:15

Emergo与医疗设备制造商合作，开发医疗器械临床试验方案，并对临床试验进行管理，确保获得成功的结果。我们业务范围遍布全球的医疗器械临床咨询团队位于以色列、印度、中国、日本和加拿大。我们已与全球数百家医疗器械公司合作实施众多监管合规项目。

临床试验申办者有责任确保患者的安全，并保持试验期间所收集数据的准确性和一致性。我们的临床试验监控人员均为医疗器械专家，并接受过药物临床试验质量管理规范（GCP）的全面培训。医疗器械临床试验监控服务包括：

监督临床试验进程，确保其遵循并符合GCP和ISO 14155。

监控合格受试者的招募报名。

确保跨多个试验中心的数据收集和患者治疗的一致性，针对临床试验方案、SOP、GCP等的偏差进行沟通和解决。

审核文件，以验证试验报告、提交内容和其他文件均准确且为最新信息。

确保根据GCP、试验方案、伦理委员会和任何法规要求报告不良事件。

根据既定的SOP，在实地访问后制备临床监查结果报告。

编写最终临床研究报告和试验总档案。

我们的临床试验管理团队在医疗器械行业领域拥有丰富的经验，包括许多高风险的心血管、骨科和组合型产品。如果您的公司拥有现有的临床资源，我们可以与您合作，提供以上所列的部分或全部临床试验管理服务。我们的最终目标是缩短您的试验时间，以尽可能低的成本创造积极的成果。