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a9z2d91 · 发表于 2018-4-27 14:25:22

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大量临床试验证据表明，AZD9291疗效显著，使半数以上服用该药患者的肿瘤大幅度缩小，该药的获批为获得性耐药EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌患者提供了一种新治疗选择。
AZD9291是高效选择性EGFR突变体抑制剂，是世界知名药企阿斯利康研制的肺癌新药。 2014年6月份阿斯利康公布研究数据表明AZD9291为针对基因突变的靶向治疗药物,具有替代现有肿瘤治疗方案的潜力。

表皮生长因子(EGFR)激酶抑制剂在携带EGFR突变的肺癌患者中耐药，主要是由于EGFRT790M的变异所致。之前的研究模型发现，EGFR抑制剂AZD9291对于EGFR激酶抑制剂敏感性和T790M耐药的突变都是有效的。

近日发表在新英格兰医学杂志NEJM上的文章报道了AZD9291在肺癌研究中的最新成果。研究给晚期病人每天给药AZD9291一次（剂量20-240 mg），这些病人的放射学资料表明之前用EGFR抑制剂治疗之后病情恶化了。这个研究设定了剂量逐渐增加和剂量扩张两个队列。在扩张队列中，研究前的活检样本被采集来进行了EGFR T790M状态的测定。本研究对AZD9291治疗的安全性、药代动力学情况和有效性进行了研究。

研究总共纳入243个患者，在纳入剂量递增组的队列31位患者汇总，剂量增加时并没有发生剂量限制的毒性反应。另外的222位患者进行了剂量扩增的治疗。在治疗中，出现的最常见的全因事件包括腹泻、脸红、恶心和胃口下降。

总体的主观癌症响应率是51%（95%CI，45-58）。在127位被证实有EGFR T790M突变的患者中，响应率则是61% （95%CI，12-34）。而相反，在61位没有EGFR T790M突变的患者中，响应率为21%（95%CI，12-34）。EGFR T790M-阳性患者的中位无进展生存率是9.6个月（95%CI，8.3-未达到），而阴性患者的中位无进展生存率是2.8个月（95%CI，8.3-未达到）。

在EGFR激酶抑制剂治疗期间，AZD9291对存在EGFR T790M突变并恶化的肺癌患者存在很高的活性。
临床试验：

在早期试验中AZD9291显示可使51%肺癌患者肿瘤缩小，并且发现肿瘤缩小的患者中有64%发生了T790M基因突变，约半数肺癌患者因为此基因突变而对表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂类药物产生耐药性。

EGFR抑制剂类药物如罗氏制药的特罗凯和埃罗替尼，常用于治疗各种突变性或高度活化型EGFR实体癌。

非小细胞肺癌在肺癌中最为常见，而约15%的非小细胞肺癌患者在EGFR基因上产生了突变。他们大多数终会成为EGFR抑制剂的耐受者，丹娜-法伯癌症研究所、波士顿哈佛医学院的医学教授以及这项研究的首席研究员帕斯?珍妮博士说。

“近几十年中耐药性问题一直是化疗药物的克星” 美国临床肿瘤学会的主席侯选人彼特博士在一次新闻发布会上说，以往的研究使我们更好的理解了癌细胞的分子基础，现在可以将这些理论研究，应用于开发针对基因突变的靶向药物。

AZD9291是阿斯利康为数不多的新药之一，作为公司的关键性药物使投资者确信其在新药开发上具有强劲实力，也是吸引辉瑞的主要因素。阿斯利康预测此抗癌药物的最高年销售额可达到30亿美元，而比目前分析师预测的10～20亿美元要高得多。

此药的I期试验数据将会在本月末的美国临床肿瘤学会(ASCO)年度会议上重点提出，这项研究涉及的199例受试者均为EGFR基因突变的晚期非小细胞肺癌患者，而现有的EGFR抑制剂治疗已不能控制其疾病恶化。

该试验中最常见的副作用包括腹泻和皮疹，但研究者称其毒副作用低于现有的EGFR抑制剂。

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