重大通报“大头十三水怎么开挂”2024已更新(今日/知乎)-包教包会

十三张e · 发表于 6 天前

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2024年07月02日 22时08分08秒

【央视新闻客户端】
一边是重金建厂，一边是持续扫货，放射性药物近期热度不减。
7月2日，诺华中国放射性药品生产项目在浙江海盐举行奠基仪式，正式启动工程建设。这是诺华在中国的首个放射配体疗法生产基地，也是诺华在国内的第二个创新药物生产基地。该生产项目投资总额预计6亿元人民币，在获得必要监管批准和许可的前提下，诺华中国放射性药品生产项目预计将于2026年底建成投产。
放射性药物又被称为核药，除了诺华，礼来、阿斯利康，拜耳、礼来、强生、百时美施贵宝（BMS）、罗氏等跨国药企巨头也在布局核药赛道。当地时间6月30日，Radionetics Oncology宣布，已经与礼来达成战略合作，将共同推进靶向GPCR的小分子放射性药物。此次合作的预付款为1.4亿美元，礼来还拥有未来以10亿美元收购该公司的独家选择权。
近两年，核药赛道入局者众多，竞争日益激烈，手握现金的巨头们除了扫货更有潜力的在研产品，也开始更为长远的产能布局。
百亿核药赛道火热：交易不断，明星单品业绩亮眼
Precedence Research数据显示，全球放射性药物市场规模预计将从2022年的52亿美元增长到2032年的约136.7亿美元，并在2023年到2032年之间以10.2%的复合年增长率扩大。其中放射配体疗法（RLT）是当前核药领域的热门细分赛道。
RLT药物又被称为RDC药物，与肿瘤领域大热的抗体偶联药物（ADC）类似，由介导靶向定位作用的抗体或小分子、连接臂、螯合物和放射/成像因子（放射性同位素）四部分构成，有“肿瘤定位导弹”之称，可实现对癌细胞的精准打击和高效清除。由于辐射距离适中，这类疗法能减少对健康细胞的伤害，实现安全、靶向、全身的肿瘤精准治疗。
全球头部药企相继通过收购、股权投资、技术引进等多种方式布局核药赛道。今年2月，百时美施贵宝完成对核药研发和制造商RayzeBio的收购，这笔近41亿美元的收购案获得全行业关注。
在6月30日的合作协议之前，礼来也多次加码核药。今年5月，礼来与Aktis Oncology达成协议，获得在全球范围内开发由 Aktis 发现的、针对礼来选定的一系列明确靶标的放射性药物疗法以及诊断产品的权利。除了对 Aktis 股权投资外，礼来还将支付6000万美元预付款。此外，Aktis 有资格获得最高11亿美元的潜在里程碑付款以及分级特许权使用费。2023年10月，礼来曾以14亿美元收购Point Biopharma，后者的核心产品PNT2002就是一款核药。
从商业化层面来看，诺华无疑是当前核药赛道的领跑者。目前已有两款产品上市，其中Pluvicto更是全球医药行业的明星单品。该药于2022年3月在美国获批，是首款用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的靶向放射性药物。该药2022年全球销售额2.71亿美元，2023年达到9.8亿美元，同比暴涨261%，距离全球药品“10亿美元俱乐部”仅一步之遥，而该药的销售峰值有望超过30亿美元。
在国内，核药也获得了政策和资本的双重重视。政策方面，2021年，国家原子能机构联合八部委发布《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，这是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件。2023年，国家药审中心发布《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》，为RDC的临床研究提供明确技术指导。
资本层面，近两年，国内核药领域也官宣了多笔融资，如药明博锐完成近3亿元A轮融资，由红杉中国领投。今年1月，辐联科技宣布完成6330万美元融资，其中包括4730万美元的B轮股权融资和1600万美元的授信额度，此次融资将帮助公司快速推进其放射性药物管线的开发和药物生产能力的建设。
据沙利文《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》，截至2023年10月，中国32款放射性药物处于临床试验及申请上市阶段，包括东诚药业（002675）、中国同辐（1763 .HK）、远大医药（0512.HK）、恒瑞医药（600276）等上市公司。RDC药物方面，截至2023年10月，中国31款RDC新药处于临床试验阶段，其中23款RDC新药用于诊断，8款RDC新药用于治疗。
东诚药业和中国同辐被称为国内核药领域的两大巨头，两家均有布局RDC药物。7月2日，东诚药业宣布，东诚药业集团下属公司蓝纳成近日收到美国食品药品监督管理局核准签发的关于177Lu-LNC1011注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期开展一期临床试验，这是一款放射性体内治疗药物，拟用于治疗 PSMA 阳性表达的晚期前列腺癌患者。蓝纳成迄今已有涉及4个靶点共10款诊疗一体化创新核药。
产能成核药关键竞争因素，如何突破瓶颈？
尽管核药被称为“黄金赛道”，但其发展始终受到产能的限制。近日，百时美施贵宝因为同位素供应短缺问题而暂停核药RYZ101三期试验的新患者招募。此前，由于需求量大，Pluvicto在全球也曾面临供不应求的状况。
有国内医药行业人士向澎湃新闻记者表示，放射性核素是RDC药物的上游原料，而核素主要通过核反应堆或加速器制备，其生产要求和成本均较其他药物要高，而且核素供应也会存在短缺的情况。此外，核素具有半衰期短的特点，导致药物的保质期往往只有几天，药企无法大规模生产储备，这些都成为影响核药产能的因素。
诺华方面在接受澎湃新闻记者采访时也提到，在核药领域中，制胜的关键在于持续的创新研发、高质量的生产工艺以及强大的供应链管理能力。此外，深入理解患者需求、加强与医疗提供者的合作、以及构建一个包容性创新生态系统，对于推动放射配体疗法的可及性和影响力至关重要。诺华中国放射性药品生产项目的建成投产不仅可以快速响应中国患者的临床需求，同时显著提升诺华全球的放射配体疗法产能。
事实上，为了解决产能问题，诺华早已在全球布局，包括在意大利、西班牙、美国等多国设立了核药生产基地。今年1月，FDA批准诺华在印第安纳波利斯的生产基地进行Pluvicto的商业化生产，这是诺华最大的核药生产基地，12小时可触达全美患者。
此次选择在海盐建设生产基地，诺华方面介绍，海盐目前拥有国内最大的同位素生产基地，并已建成海盐核技术应用（同位素）产业园。诺华在海盐的生产基地选址综合考虑了地理交通便利性、政经社宏观环境，产能建设与市场发展，人员培训与国际融合，以及与专业医疗机构的紧密合作潜力，确保生产与全球最高标准接轨。由于放射配体疗法的放射性同位素的半衰期很短，从制备到用药的时间控制必须非常精确，因此对放射性同位素和成品药物的生产与配送提出了极高的要求，中国已经拥有发达的医疗保健和物流基础设施，有助于覆盖全国各地的患者。
值得一提的是，2023年进博会期间，诺华方面曾提到，有望在2024年在中国提交Pluvicto的注册上市申请。7月2日，诺华方面向澎湃新闻表示，目前Pluvicto的注册申请正按计划推进，“我们正与相关监管机构紧密合作，以期尽快完成审批流程”。
业内普遍认为，在核药领域，各家药企不仅要重视研发，也有必要尽早布局产能和供应链建设，这是未来制胜的重要因素。从公开信息来看，国内已经有部分药企布局核药产能。
据恒瑞医药子公司天津恒瑞今年1月发布的消息，由天津恒瑞牵头组建的天津市放射性药物创新联合体作为天津加快推进科技成果转化的典型案例登上央视《新闻联播》。据悉，天津恒瑞取得放射性药品生产许可证，这是恒瑞医药取得的第一个放射性药品生产许可，也是公司核药从研发迈向生产的重要里程碑；由天津恒瑞牵头组建的天津市放射性药物创新联合体获批复；依托于天津恒瑞的天津市核素精准诊疗药物重点实验室获批筹建。
据中国同辐官方微信公众号6月20日发布的文章，该公司是中国同辐我国最大、品种最全的医用同位素及药物供应商。在研发生产端，中国同辐旗下的中核高通、中核同源，正在夹江核技术应用产业园建设放射源研发生产基地，预计在2025年底建设完成，将向国内外提供超过70种高质量的放射源产品，成为亚洲规模最大、最先进的密封放射源生产基地和研发高地。中国同辐还在彭山建设了放射性药品生产研发基地，为广大医院提供品类最全的医用同位素及药物产品。

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