广东省中医院黄牛挂号：广东省中医院牵头制定全球首项针刺治疗领域

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2023年6月6日,国际临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)发布了中医针刺治疗领域标准及用户指南版本1.0(简称针刺TAUG 1.0)。

针刺TAUG 1.0由广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院、广东省中医药科学院)牵头,与美国国立癌症研究所企业词汇服务部、临床数据交换标准协会及中国协调委员会共同开发,这是全球首个针刺治疗领域临床数据标准及用户指南。广东省中医院中医药临床研究方法学团队温泽淮、李庚、陈贤坤及美国国立癌症研究所企业词汇服务部的Jordan Li是主要的研发者。

2015年广东省中医院临床研究方法学团队向CDISC治疗领域标准项目专家委员会提出项目申请,获立项批准后,经资料收集、整理、分析、撰写、多次讨论修订、内部评议和外部评议等流程,历时7年,终于完成并获发布。

针刺疗法是中医药传统疗法中重要的一部分,其有效性和安全性评价备受关注。针刺TAUG 1.0主要关注针刺治疗的有效性评价及常见的与针刺相关的不良事件或针灸针仪器事件,并提供可使用的临床数据采集标准和研究数据制表模型来收集和展示数据,其内容覆盖临床试验从设计开始到数据递交整个流程。

针刺TAUG 1.0的发布,有利于实现多个针刺临床研究数据的标准化,促进此类研究数据交流、共享与整合,其应用能增加临床研究的效率、促进不同试验和队列数据的二次分析与利用。

CDISC是一个开放的、非营利的国际性临床数据交换标准研发组织,致力于开发和推进最高质量的数据标准,实现临床数据的可访问性、互操作性和可重用性,推动临床研究领域的研究数据挖掘与利用。美国、日本、欧盟等国家药品监督管理部门要求在新药研发数据提交时强制使用CDISC研发的标准。

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