抗体表征分析胎牛血清详细质检流程

**492482092** · 发表于 2023-8-28 23:05:28

　　抗体表征血清通常在细胞培养中作为基础生长培养基的添加剂.常用血清是胎牛血清(FBS),也称FCS.胎牛血清是从适合人类卫生习惯的农场收集的.有时,也可能用其他的牛血清,如新生牛血清或者供体牛血清.在细胞培养中,血清供应了丰富的高分子蛋白,低分子量营养物,疏水载体蛋白和其他体外细胞生长必要的成分如激素和粘附因子.同时,血清可以增加培养基的缓冲能力或中和有毒成分,起到保护细胞的作用.在细胞培养过程中是否选择添加血清,主要根据基础培养基化学成分,培养细胞的类型和培养体系而定.

　　Ø       采集

　　在胎牛血清生产过程中,全血使用无菌一次性塑料袋收集,待凝结后分离,收集和冷冻储存血清.控制胎牛血清的初始收集是控制zui终血清产品质量的关键因素.只有初始原料符合我们的规范时才能允许生产.

　　Ø       血清原料

　　在市场存在两个胎牛血清标准:美国农业部标准(USDA)和欧洲标准.美国农业部标准,原始血清必须采自未发生疯牛病(BSE)和口蹄疫(FMD)疫情的国家,才可自由进口到任何国家,用于安全生产.而且研究者只有使用符合这种标准的血清,才被允许将其细胞和细胞产品送至其他同样有严格进口条款的国家,进行合作交流.所有BioInd工厂加工的胎牛血清均符合USDA标准.

　　Ø       处理过程

　　优选数个批次冻存血清进行解冻,检验其内毒素和血红素的含量,满足标准的才能在冷藏条件下充分混合继续加工,进一步进行过滤除菌.BioInd依次通过预过滤和膜过滤来处理胎牛血清.zui后的过滤步骤为连续三次用100nm的滤膜过滤.过滤结束,血清采用无菌工艺进行分装,整个过程有效确保zui终产品无菌.血清生产的空气洁净度为100级.所有分装工作台都通过微粒空气过滤器过滤,并保持正压分装环境,对总微粒、悬浮微粒数和压力进行监控.分装后,终产品迅速-20度冻存,并隔离,直到所有的质量控制检测完成.

　　Ø       FBS质量控制

　　每批胎牛血清检测确认符合各项标准,并以书面的方式记录在质检报告中.

　　Ø       质量保证

　　胎牛血清生产过程在一个严格控制的条件下进行.紫外线灭菌,过滤除菌和分装是关键生产环节,可以确保血清的品质.与血清生产相关的数据作为专门的档案记录,从初步采集的原料到成品储存的整个生产过程,以及质量控制检测和结果都有备案,并可以在监控条件下追溯源文件.BioInd 产品生产符合质量管理标准ISO9001:2000和ISO 13485:2003,并可提供证明文件.另外,胎牛血清生产过程遵循欧洲议会关于体外诊断的标准.因此,我们的胎牛血清有CE标记,可以在所有欧洲国家合法出售,用于体外诊断.欧洲药品质量管理局(EDQM)为BioInd颁发了BSE安全许可证书,其产品通过了欧洲药典的检测标准.生产方可以提供这方面的证明文件.

抗体表征分析胎牛血清详细质检流程

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