2023年中国再生医学行业市场现状与发展趋势分析 产品技术融合和商业化应用加深【组图】

行业主要上市公司：正海生物(300653);冠昊生物(300238);迈普医学(301033);佰仁医疗(688198)等

本文核心数据：中国再生医学市场规模;中国再生医学植入医疗器械注册情况;中国再生医学产品线布局

再生医学行业政策发展历程

再生医学作为科学及技术交叉应用的前沿医学领域之一，一直是我国生物科技研发重点支持领域。“十一五”期间，我国就提出要建立生殖和再生医学临床前评价体系;“十二五”和“十三五”期间提出，要加快再生医学和组织工程等关键技术的发展;“十四五”期间国家提出重点发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等于干细胞、生物3D打印等技术，开发人造的组织器官，包括人工血管、人工肾脏、人工胰腺等。目前，我国再生医学企业多聚焦于再生材料和干细胞修复领域，而再生器官被视为人造器官的“金字塔尖”，布局再生器官的企业较少。

布局再生材料和干细胞修复企业较多

从产品分类来看，再生医学可以分为再生材料、干细胞修复、再生器官三大板块。再生材料，可用于骨修复、口腔修复、医美等;干细胞修复，基于干细胞技术，修复原本不可再生的组织和器官;再生器官，基于干细胞、生物3D打印等技术，开发人造的组织器官，包括人工血管、人工肾脏、人工胰腺等。目前，我国再生医学企业多聚焦于再生材料和干细胞修复领域，而再生器官被视为人造器官的“金字塔尖”，布局再生器官的企业较少。

2022年无源植入医疗器械注册量大幅增加

根据国家《医疗器械分类规则》(以下简称“《规则》”)，中国医疗器械分类主要依据三大分类指标，医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。《规则》对再生医学领域研发、生产的无源植入性医疗器械划分至第三类医疗器械。根据药监局统计数据，2016-2020年全国第三类医疗器械行业产品首次注册批准数量整体在1000件上下波动，2021年境内第三类医疗器械行业首次注册批准产品数量达到1131件，同比上升10.88%。2022年，境内第三类医疗器械行业首次注册批准产品数量超过1500件，增幅达36%，其中无源植入医疗器械注册产品数量为400件，同比上年增加68.4%。

A股上市企业研发投入超过3000万元

从我国再生医学上市企业的研发投入来看，2022年，迈普医学、正海生物等A股上市企业研发投入均在3000万元以上，冠昊生物、奥精医疗和佰仁医疗的研发投入更是超过5000万元，研发投入占公司营业收入的15%以上;瑞济生物和吉林中科企业规模体量较小，为新三板挂牌企业，研发投入在200-500万元内，研发投入占比超过10%。目前，我国再生医学行业处于发展初期，随着再生医学企业研发投入的加大、创新能力的提升，以及一系列利好政策的支持，资本的加码，再生医学行业得以快速发展。

中国再生医学市场规模逐步扩大

在我国经济快速发展，人民可支配收入提升，以及医疗美容的技术壁垒较临床领域更低等多重因素作用下，中国再生医学市场也保持增长势头。中国再生医学行业市场规模从2017年的82亿元增长至2021年的285亿元，年复合增长率达到36.5%，保持了较快增速，预计2022年将进一步增长至331亿元。

技术融合和商业化应用推动行业发展

目前，再生医学的再生材料、干细胞修复、再生器官等细分场景都已经是医疗领域潜力赛道，众多企业早已开始攻城略地，研究进展迅速。未来，中国再生医学行业将受到外部利好的宏观环境、产品商业化落地和技术融合替代等因素影响，市场进一步扩大。

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