推广王
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楼主
492482092 发表于 2023-3-3 14:38:35
注册新政下，仿制药研发与创新药研发并不冲突，和创新药相比，仿制药的开发难度降低，但高端仿制药仍然具有较高的技术、生产和合规门槛。那么，仿制药处方开发阶段需要通过哪些试验？接下来就让小编来为大家简单介绍下：
在处方工艺摸索阶段，需进行辅料相容性试验。以口服固体制剂为例，通过前期的信息调研中，得知原料性质比较稳定，对辅料及保存条件没有太多要求时：若能查到原研药的处方组成，而拟定的辅料种类与原研药一致的情况下，可不做此试验；若在原研药处方的基础上，增加辅料种类，只需做增加的辅料相容性试验；若查不到处方组成，需做辅料相容性试验。
仿制药处方开发阶段辅料相容性试验做法：选若干种辅料，将辅料与主药按一定比例混合，取一定量，参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法，在高温60度、强光、高湿（RH75%、RH92.5%）试验。分别于0天、5天、10天取样。重点考察性状、含量、有关物质等，必要时可用原料药和辅料分别做平行对照实验，以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。
对原料性质完全不了解，或通过信息调研，得知原料性质不稳定，对辅料及保存条件有特殊要求时：即使查到原研药的处方组成，仍建议做一辅料相容性试验，因为原辅料生产厂家不同，稳定性也不同，杂质种类也可能有差别。在这种情况下做法可以相对简单一些。
关于仿制药处方开发阶段的试验，小编就先为大家介绍到这里。在整个研发阶段，所有环节都非常重要，如在开展具体药物研究时，要根据药物的特点来设定安全性指标。更多仿制药研发资讯信息，大家可以通过奥信阳光官网获悉。
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