仿制药处方开发注意事项有哪些？

492482092 · 发表于 2023-2-26 21:25:27

　　仿制药行业是我国医药行业的主体，生产企业多、批文数量多、市场份额高。在仿制药开发中，处方工艺要求较高，在此之前需要对原研药进行研究分析。那么，仿制药处方开发注意事项有哪些？下面就让小编来为大家介绍下：
　　理论上讲，处方工艺的尽可能接近，对于保证仿制品与参比品的各项质量属性一致是非常有利的。但在实际操作中，由于详细处方和工艺信息不易获得，通常不要求处方和生产工艺的完全一致，因而国内已上市尤其是上市多年的产品其处方和工艺与参比品有可能存在很大的不同。
　　处方和工艺是制剂后续发挥体内作用的基础，处方工艺与参比品的差异，可能会引起后续的体内外一致性的风险，这个问题应该是仿制药处方开发生产机构重点分析的内容。
　　当研究发现原处方工艺存在问题，无法保证与参比品的质量一致性时，一般需要进行处方工艺变更。对于处方工艺变更的研究，也同样应该遵循以参比制剂为基础的设计。另外，能够提供相关的数据还可能为后续质量标准、贮藏条件以及有效期的确定提供更多的参考。
　　与处方研究一样，一致性评价的品种涉及处方工艺变更的，都需要进行工艺的再研究。但是还有一些上市较早的品种，初期的工艺研究没有按照新的理念和要求进行，此类的情况也应该关注生产工艺过程控制的再研究和优化。
　　关于仿制药处方开发注意事项，小编就先为大家总结到这里。我国作为仿制药大国，近年来，颁布了一系列政策予以支持仿制药的研发，对于想要了解更多仿制药研发信息的用户，可以通过专业的研发机构——奥信阳光的官网进一步咨询获悉。

仿制药处方开发注意事项有哪些？

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