预见2023：《2023年全球新冠特效药行业全景图谱》(附市场现状、发展格局和发展趋势等)

行业主要上市公司：Pfizer(NYSE: PFE);君实生物(688180);礼来公司(NYSE: LLY);阿斯利康(NYSE:AZN);复星医药(600496);先声药业(02096.HK)等

本文核心数据：新冠特效药定义;新冠特效药产业链;新冠特效药产业图谱;新冠特效药发展历程;新冠特效药作用机制;新冠特效药种类;新冠特效药研发情况;新冠特效药获批情况;新冠特效药临床试验情况;新冠特效药发展展望

全文统计口径说明：1)筛选逻辑：①以“新型冠状病毒感染”为适应症，②以“抑制剂”关键词，③并筛选“申请上市”和“批准上市”，筛选同时符合以上三种条件的相关药物;2)筛选时间：截至2023年1月13日。3)特殊注解：仅选取“申请上市”和“批准上市”阶段的药物是因本文主要研究的范围面世/即将面世的药物，故本文的范围并不涵盖最高研发阶段仍处于临床试验阶段及临床试验前的药物。4)如有其他统计口径会在图下注释标注。

行业概况

1、定义：阻断新冠病毒在人体内复制

近日，“新冠特效药”这一名词在中国讨论度极高，何为“新冠特效药”?所谓“新冠特效药”主要是以阻断病毒复制的形式在人体内发挥效用的药物(本文中统计的获批指“包含正常审批程序和特殊审批”)。根据前瞻的统计，截至2023年1月13日，全球已批准上市和已申请上市的“新冠特效药”共计21种。

2、产业链剖析

“新冠特效药”行业产业链上游主要为医药中间体、原料药，以及设备和耗材等。其中游可根据药物类型的不同分为单克隆抗体药物和小分子化药两大类。“新冠特效药”行业的下游不同于传统医药行业，目前，其下游仅限于医疗机构，并未对药房、药店等向大众销售，即使是欧美等地也需要通过药剂师的专业评估才能开局处方用于购买“新冠特效药”。在全球缺乏“新冠特效药”的情况下，该行业也具有相关的CMO、CRO和CDMO，加速其研发生产。

“新冠特效药”行业的主要参与者为阿斯利康、辉瑞、礼来公司、开拓药业、默沙东、真实生物、腾盛博药、Celltrion、罗氏、吉利德等，值得注意的是，辉瑞、开拓药业等部分企业本身也具有生产其中间体和原料药的能力。上游中间体和原料药的主要参与者包含开拓药业、君实生物、华腾制药、艾伯维、CODEXIS、Zenara Pharma和辉瑞等。“新冠特效药”的CXO领域的参与者包括novasep、华海药业和Asymchem等，例如辉瑞委托华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

行业发展历程

自2019年底开始，全球各区域的群众陆续受新冠病毒感染，对新冠病毒本身的研究和对其相关药物的研发也加快进程。2020年3月，海正药业为其片剂Favipiravir法维拉韦在新冠病毒感染适应症上申请特殊审批进入中国市场，这是目前已获批和已申请上市的“新冠特效药”中最早获批的药物，此后，2020年陆续又有2个药物获批。2021年，药物研发和审批进度加快，越来越多的药物通过特殊审批的形式面世，该年共有10个药物获批，Paxlovid就是其中一员。2022年，共有4个药物获批(包含正常审批程序和特殊审批)。

行业政策背景：药物在多国获特殊审批

虽已获批的药物已有21个，但其很多都是通过申请各国特殊审批的形式进入市场，例如日本、韩国的紧急使用授权、中国的附条件批准，以及美国的孤儿药和快速通道等。以Paxlovid为例，截至2022年1月13日，其已获得美国、印度和韩国针对新冠病毒感染适应症的紧急使用授权，以及中国针对新冠病毒感染适应症的附条件批准;此外，Paxlovid在日本、英国、欧盟、冰岛、以色列、列支敦士登、挪威和韩国获批。

行业发展现状

1、药物类型：小分子化药比例将近6成

截至2023年1月13日，市面上“新冠特效药”可分为2大类细分药物类型：小分子化药和单克隆抗体，两者的药物类型数量相差不大，小分子化药的数量略胜一筹，其占比将近60%。

2、作用机制：RdRp和3CL蛋白酶抑制剂为主流

目前，“新冠特效药”的作用机制主要为RdRp抑制剂和3CL蛋白酶抑制剂。RdRp抑制剂的作用原理为作用于新型冠状病毒的RdRp靶点达到精准阻断新型冠状病毒RNA复制的作用，这一类药物目前共计4个，分别为Remindevir、Molnupiravir(莫那比拉韦)、阿兹夫定、Remdesivir(瑞德西韦)。3CL蛋白酶抑制剂的作用原理是通过抑制病毒蛋白剪切，进而阻断病毒复制，目前这一类药物共有4个，分别为Ensitrelvir Fumaric Acid(XOCOVA)、Paxlovid、Cilgavimab/tixagevimab(Evusheld)和SIM-0417(先诺特韦/利托那韦)。

3、获批时间：集中在2021年

2020-2022年，全球共计17个“新冠特效药”获批上市(正常获批程序和特殊审批)，获批的主要时间段均集中在2021年期间，尤其是2021年12月，共计4个药物通过审批。

注：上图中的数据仅指该药物在新型冠状病毒感染这类适应症下的最高药物获批情况。

4、研发阶段

——仍有4个药物处于申请上市阶段

全球21个已批准上市和已申请上市的“新冠特效药”中，共计85%的药物已达到在某个国家/地区批准上市，目前有4个药物仍处于申请上市的状态，分别为Fostamatinib Disodium(福他替尼)、Ritonavir(利托那韦)、Sabizabulin和SIM-0417(先诺特韦/利托那韦)，四者目前最高进展均到申请上市的阶段。

注：上图中的数据仅指该药物在新型冠状病毒感染这类适应症下的最高药物研发情况。

——临床3期的临床试验占45%左右

从全球已申请和已获批的“新冠特效药”不同阶段临床试验数量分布情况来看，处于临床3期的临床试验数量较多，其占比约为45%左右。处于临床2+3期和2期的临床试验分别占21%和17%左右。

注：上图中的数据指该药物在新型冠状病毒感染这类适应症下的临床试验数量。

行业发展格局

1、企业发展格局：北美、欧洲、亚洲共同推动行业研发

全球“新冠特效药”主要在研企业分布在北美、欧洲和亚洲地区。北美地区主要是美国和加拿大两地，例如美国的辉瑞、加拿大的Appili Therapeutics。欧洲地区的主要在研企业分布在英国，例如英国的阿斯利康和葛兰素史克，以及美国制药企业在欧洲的分部。亚洲地区的在研企业分散在中国、日本、韩国以及印度，印度部分企业还具有仿制药生产的“重任”。

2、区域发展格局

——在美开展的临床试验数量遥遥领先

临床试验开展区域方面，全球“新冠特效药”在美国地区开展了最多的临床试验，其数量超200多个。其次是西班牙和英国，两地所开展的“新冠特效药”临床试验分别为167个和139个。

——在英国获批和申请上市的药物数量最多

对全球21个已获批和申请上市的“新冠特效药”获批区域进行统计发现，21个药物中有11个药物在英国获批或申请上市。跟在其后的是中国、日本、美国和欧盟，分别有9、8、7、7个药物在当地获批或申请上市。

——中国是最受欢迎在研企业注册地

全球“新冠特效药”在研企业的注册地较多地分布在中国，但这些在中国的在研企业并非全是中国本土企业，有几乎一半的企业是在中国驻扎的外资企业。其次是美国和日本，两地的在研企业分别为9个和8个。

行业发展展望

根据目前全球“新冠特效药”行业的发展情况和新冠病毒感染发展趋势，结合全球医药行业区域发展情况，前瞻认为：全球“新冠特效药”行业在短期内或将加大产能且继续介于持续研发阶段，但长期来看药物需求将回落，药物剂型也将转变为口服药类型。从药品仿制的角度来看，未来发展格局也将跟随仿制药行业的区域布局。

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