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楼主
2223551051 发表于 2022-12-1 11:49:18
对于一些研发资金有限，难以承担原研药、仿制药巨大研发成本的企业来说，改良型新药或许是可以选择的发展方向。当前越来越多企业开始申报改良型新药研发项目，那么，你知道哪类改良型新药研发项目的数量正在逐渐增多吗？
改良型新药是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化且具有明显临床优势、境内外均未上市的药物，改良型新药研发应立足于明确的临床需求，如现有已上市药品疗效待提高、毒性待改善或给药方式待优化等；开展必要的临床试验，对临床优势进行概念验证，并进行最终确证。
2.2类改良型新药研发主要针对剂型、工艺等进行改进，不改变药物的药理活性，主要通过新剂型的优势体现产品的临床优势，因此相对较为简单，且具有很明确的研发目标。同时，因为活性成分未改变，很多改进不需要做大规模临床试验，只需要通过BE（生物等效性）试验证明其药动学一致。此外，2.2类改良型新药在研发成本方面也较有优势，符合我国目前行业的特点，因此申报数量呈逐年增多的趋势。
2.4类改良型新药研发是新适应症的申报，从目前申报的药品种类来分析，主要集中在抗肿瘤领域。主要原因在于，新的抗肿瘤药物的适应症只会被有条件批准某一种肿瘤，随着研究的更加深入和治疗时间越来越长后，发现该药物对其他肿瘤也有效，企业就会再次申报。
与以上两类药物相比，2.1类和2.3类改良型新药申报数量较少，主要是由于目前国内药企普遍规模偏小，改良型新药研发实力不强。这两类新药的研发时间长，风险相对较大，因此，像奥信阳光这类实力雄厚的研发企业往往可以考虑进行该项目的研发。
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