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ningxueqin 发表于 2022-12-1 11:36:06
尽管从事仿制药开发的企业越来越多，但不少企业对于仿制药仍然知之甚少，因此往往在进行了一定的资金与技术投入之后，却得不到满意的研发效果。那么具体而言，在进行仿制药开发时都需要遵循哪些标准呢？本文我们就来看看与仿制药开发相关的内容。
一、仿制药开发需确保与原研药的“一致性”：仿制药开发的质量控制应涵盖从研发、技术转移、商业化生产，直至终止的整个生命周期，并在基于科学和风险的理念和方法之上促进创新和持续改进，以保障整个生命周期的质量。
二、质量源于设计的理念：仿制药开发的基本逻辑路径是从预先确定的目标出发，基于科学和质量风险管理，把研究重点放在对产品和生产工艺的理解、设计和控制策略上，明确关键物料属性、关键工艺参数以及潜在的高风险变量，理解工艺变异的主要来源并加以控制。也就是说，在进行仿制药开发时，需将质量风险管理结合到对仿制药开发和工艺的深刻理解中，以持续保证产品质量及其与原研药的一致性。
三、QbD理念：QbD是一种系统的研发理念，在QbD理念中，将质量控制的重点前置于研发阶段，较传统的研发理念更加主动、系统、有效，更利于质量的持续改进。而在对产品及其工艺全面理解的基础上，采用风险控制工具识别影响产品CQAs的原材料属性和CPP、变异来源及控制措施，并依据风险评估结果建立控制策略则可保证产品的质量恒定。
关于仿制药开发需遵循的一些原则小编就先为大家介绍到这里，奥信阳光就是当前仿制药开发技术较为成熟的一家企业，如果您想了解更多与仿制药开发相关的内容，相信在奥信阳光官网有关仿制药开发的介绍一定能够帮助到您。
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