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ningxueqin 发表于 2022-12-1 11:17:45
尽管仿制药开发在一定程度上缓解了我国制药行业的发展压力，但由于各制药企业的研发实力有所差异，因此在进行仿制药大品种开发时，往往难以达到理想的技术目标。通过下面这篇文章，小编就带大家了解一下当前仿制药大品种开发面临的困境有哪些。
从“仿标准”到“仿品种”，仿制药大品种开发有了更高的标准，也有了更明确和细化的要求：
1、强调立项依据的阐述
规定要求仿制药大品种开发的安全性不得低于已上市产品。近来，因为立项依据不足而被退审的品种数呈增长之势，所以在立项时应充分调研，全面了解拟仿已上市产品情况。另外，“必需性”也是立项时必须慎重考虑的因素，可能存在产品因上市价值而遭遇退审的风险。立项依据对拟仿品种的屏蔽性明显增加，由此产生的较大退审风险将使企业原来几乎百分之百的仿制成功率大大下降。
2、对仿制药与被仿制药应进行全面的对比研究
仿制药大品种开发应根据品种的工艺进行全面的质量研究，按国家标准与已上市产品进行质量对比研究。无法按照国家标准与已上市产品进行质量对比研究的，应按照新药的要求进行质量研究，必要时对国家标准项目进行增订或修订。
3、仿制的工艺验证试验须经三批大生产规模验证
近期有关仿制药大品种开发还明确了产品的工艺验证试验须经三批大生产规模验证，这意味着企业不具备大生产条件也就不具备仿制资格，另外，三批产品的销售限制也增加了仿制的成本。
以上就是仿制药大品种开发面临的一些困境，基于当前从事仿制药开发的企业越来越多，对于仿制药品质的要求也在逐渐提升。一些企业由于实力有限，现已难以胜任仿制药大品种开发工作，而奥信阳光拥有雄厚的科研实力及资金支持，就是仿制药大品种开发领域发展前景良好的企业之一。
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