推广王
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492482092 发表于 2022-11-25 20:12:23
在当前竞争愈发激烈的仿制药行业中，对于无法承担原始创新巨大成本的仿制药企业来说，改良型新药正在成为一种具有优势的选择，但在具体研发过程中还需要多加注意。下面就让小编来介绍下，改良型新药研发的注意事项有哪些？
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改良型新药是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化且具有明显临床优势、境内外均未上市的药物，注册分类为2类。改良型新药是对已知活性成分的上市药品进行优化，被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、药动学数据、有效性证据和安全性特征均较为明确。
改良型新药研发应立足于明确的临床需求，如现有已上市药品疗效待提高、毒性待改善或给药方式待优化等；开展必要的临床试验，对临床优势进行概念验证，并进行最终确证。
目前，国内的2类新药研发处于起步阶段，我国主要聚焦2类新药的企业可分为两类：一类为具有一定规模的创新药企业；另一类为新型药物DDS（给药系统）平台公司。
无论是专利节点、药物开发过程还是临床结果分析，行业内相关改良型新药研发企业都应该通过深入了解原研药物的更多特性，深入挖掘原研药物及改良型新药痛点，立足于临床需求。尤其是奥信阳光这一类极具潜力的改良型新药MAH公司，只有不断创新，立足需求，才能真正做到改良型新药的稳步前行，推动行业高质量发展。
关于改良型新药研发的注意事项，小编就先为大家简单介绍到这里。奥信阳光是一家具备全自主能力、拥有独立研发团队的新兴改良型新药MAH企业，如果用户对这方面还有其他疑问，或者想要进一步了解，可通过其官网查询了解。
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