仿制药处方开发在CMC阶段有哪些特点？

ningxueqin · 发表于 2022-10-26 10:52:41

　　CMC是药品申报资料的中药组成部分，包括从药品原料、剂型、药物稳定性，到最终临床疗效等内容的申报。很多朋友了解创新药物申报，并不知道仿制药处方开发也是需要申报的。那么，仿制药处方开发在CMC阶段都有哪些特点呢？一起看看下文的介绍吧。
　　仿制药处方开发的CMC研究相对比较明确，其在CMC阶段的特点主要包括：
　　1、结构和性质。仿制药处方开发的结构、理化性质也比较明确，不需重新对化合物的结构进行筛选研究工作，结构和理化性质研究主要在于和已上市产品进行比较研究和验证。
　　2、剂型、规格和处方。由于仿制药处方开发的产品已经上市，其剂型、所用剂量已经明确，剂型和规格已经确定，对于仿制厂家来说需要证明自己的产品与上市产品的一致性，一般情况下不需要重新进行剂型选择方面的研究、剂量和规格的探索，但是需要进行详细的处方、工艺的研究工作，并且需要和上市产品进行比较，特别对于特殊的剂型来说，需要进行全面、深入的处方工艺的筛选研究。
　　3、质量研究相对简单。对于仿制药处方开发来说，由于主成分结构和理化性质已经明确，其疗效和毒副作用已知，其工作重点在于根据仿制产品的工艺或处方进行相关的质量研究，选择适宜的方法，并对新产生的杂质进行定性和定量的研究，制定合理的限度，确定标准中合理的考察项目。
　　仿制药处方开发可根据自己产品的处方工艺情况进行相关的稳定性研究，制订自己产品的有效期，这也使得仿制药在CMC阶段更加顺利。奥信阳光药业科技有限公司就是当前仿制药处方开发技术十分成熟的一家企业，有需要的朋友可以在奥信阳光官网了解更多与仿制药相关的内容。

仿制药处方开发在CMC阶段有哪些特点？

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