改良型新药研发成为未来药企发展的一大趋势

2223551051 · 发表于 2022-10-18 14:04:48

　　在当前药品研发领域越发竞争激烈的大环境下，无法承担创新转型的药企越来越多，究其原因不光是实力差距，更多的是技术的革新。当然，在这种情况下，改良型新药研发无疑成为药企最佳的选择，也是未来制药行业发展的一大趋势。
　　了解改良型新药研发流程和特点
　　改良型新药是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势，境内外均未上市的药物，注册分类为2类。改良型新药是对已知活性成分的上市药品进行优化，被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、药动学数据、有效性证据和安全性特征均较为明确。
　　因此，改良型新药研发可借鉴已上市药品的临床开发经验，立足于明确的临床需求——如现有已上市药品疗效待提高、毒性待改善或给药方式待优化等，进行优化;开展必要的临床试验，通常在临床试验中对临床优势进行概念验证，并最终确证。
　　国内外改良型新药获批概况
　　一、国内改良型新药研发发展进程加快截至2021年3月底，CDE一共公布了787个2类化学药改良型新药受理号，其中2.4类(新适应症)受理号最多，占比达到近60%，其次是2.2类(新剂型)，2.1类(改晶型)和2.3类(新复方制剂)最少。
　　改良型新药研发与仿制药相比，无论是结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症，都有一定技术或专利壁垒，但是改良型新药相较仿制药有3~4年的监测期，生命周期明显拉长，回报率也显著提升，因此近几年国内发展进程逐步加快。
　　二、国外505b(2)申请获批产品数量不断攀升近10年美国通过505(b)(2)申请获批的产品快速增加，2017年环比增长40%，2019年申请获批的产品达64个。505b(2)途径申报的新药渐成研发主力，改良型新药已成新药研发大势。
　　总之，当下市场与政策的倾向让改良型新药研发成为制药行业的一个切入点。它的出现，为药企发展带来更多的机遇与挑战。只有选择像奥信阳光这样实力雄厚，技术支持力度大的专业机构，才能让药企未来发展更具竞争力。

改良型新药研发成为未来药企发展的一大趋势

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