推广王
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正如我们今天要聊的抗体药研发，由大分子药物，小分子及多肽类药物，甚至是相关佐剂都可能直接或者间接引起比较大的免疫原性反应，轻者可能项目止步于临床前期甚至临床期，对经济投入可谓压力山大；重者则可能会降低药物疗效，引起过敏反应，甚至威胁生命安全。故ADA（Anti-Drug-Antibody）——在PK研究的有效检测，即系统性、科学性地完成ADA检测是PK研究的迫切问题。
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近年来经常会有各种抗体药研发的新闻见诸报端，该市场可谓如火如荼，正值高光时期，从各大单抗药企的社会责任来看，正不遗余力解决民生问题，甚感欣慰。
那我们遵循规则，来探讨一下ADA检测的特点，继2009版免疫原性指导原则之后，2016版FDA《免疫原性指导原则（试行）》的发布给免疫原性分析指明了方向，把两个相隔7年的制度原则进行比较，即可得到以下几点特征：
· 2016版指导原则推荐使用基于风险的方法来评价免疫反应及其带来的副作用；
· 单域抗体筛选和确证试验的方法灵敏度至少达到100ng/mL，远远小于之前要求的250-500ng/mL；
· 对确证和滴度试验做了详细说明；
· 对方法学建立和验证的时间做了更加详细的说明；
· 增加了关于糖基化、Fc融合、ADC等内容的讨论；
· 对于生物类似药，要用一套标准试验来真实对比类似药和原研药的ADA水平。
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