医药领域新概念悄然兴起——GMP审计

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近几年，药监部门对药品、医疗器械等领域监管加强，监管新政频出；同时，医药行业内有一个新业务概念悄然兴起，那就是“GMP审计”。为什么医药领域会有审计这个概念，审计其实是医药行业业务的一部分，审计被用来评估医药公司的法规符性，包括GMP、程序和工艺控制、工艺验证、清洁验证、计算机系统控制、生产活动文件记录、关键称量设备、教研等方面，来保证公众的用药安全。

然而，监管机构给第三方审计限定了很多条件：例如药品制造商必须确保第三方的审计员具备必要的专业知识和独立性。因此CIO合规保证组织的审计员所具备的专业性、独立性以及审计工作的内容和深度都是经鉴定和认可的。对于第三方审计机构而言，被认可是一项重要的质量标准；它可以确保GMP审计是公正的，并且是以高质量、高可靠性和高效率来执行的。

一、GMP审计的类型

1、例行检查

在申报药品注册和药品生产许可证时，需要接受药监部门的现场检查。（1）申报创新药、改良型新药以及生物制品等品种注册。（2）新取得《药品生产许可证》，未通过与生产该药品生产条件相适应的GMP符合性检查的品种。

2、特别检查

新建工厂或者发生持有人变更和生产地址变更的情况，需要通过药监部门的现场检查才可以变更药品生产许可证。（1）原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的。

3、跟踪检查

有不符合GMP历史或者有产品召回的企业，药监部门会对该企业进行跟踪检查。 （1）原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的。

二、如何准备GMP审计

应对审计的第一步是挑选应对审计团队，确定各人的角色和责任。在GMP审计中，审计官会注意到任何东西并提问，包括公告板、办公桌、打印机、复印机、文档和垃圾桶等平时容易被忽视的地方，审计团队要负责制定计划来应对这些突发问题。

第二步是审核工艺和程序，注意任何变更/更新。如果审计人员发现药品生产工艺变更未备案，这点会被列为严重缺陷，决定企业是否能通过药监部门的现场检查。因此，审计团队应该提前对药品的生产工艺和程序进行审核，及时发现和整改缺陷。

第三步是针对之前的缺陷项做一次检查，以防万一。

第四步是模拟审计和互动培训，提高工作人员的GMP操作意识。

三、CIO合规保证组织的GMP审计服务

1、针对药品生产企业

CIO合规保证组织会准备一套审计计划，并分派合适的审计员。实际审计是在原料药应商符合特定标准的前提下进行现场审计。在内部审查过程中，是由检验审查过程本身的质量、 GMP符合程度以及供应商提出针对消除任何不足的措施所组成。在最终评估阶段，客户会收到一份完整的、被认可的最终的审计报告。

2、针对原料药制造企业

CIO合规保证组织承接 GMP 各个方面的监察工作和原料药制造商主动提出的原料药审计要求。这样的话，原料药制造企业就可以提供原料药审计报告给客户。

3、针对供应商

医药辅料和原料药供应商同样也可以享受到CIO合规保证组织服务。CIO发出经认可的审计报告，使得对原料药制造企业的独立资格认定和监督也得以实现。与此同时，这些被认可的审计报告正是药品生产企业质量管理文件中不可缺少的宝贵资料。

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