如何建立药物警戒体系？

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目前我国药物警戒体系建立方面和国际上还是有一定差距的，表现在技术指导原则缺乏，实际操作与国际标准有差距，从业人员经验不足，人力储备缺口严峻。CIO合规保证组织小编总结了一点药物警戒的工作心得，分享给大家。

一、我国目前出台的药物警戒体系相关文件

药物警戒工作可以分为上市前和上市后。

1、在MAH制度下，药品上市前需要关注以下法规：

2021年5月，国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》，规范指出，药品上市许可持有人（MAH）和开展药物临床试验的药品注册申请人需要开展药物警戒活动。

2018年9月，药审中心发布《肿瘤药物上市申请时风险管理计划撰写的格式与内容要求 》。

2018年7月，药审中心发布了《E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》。

2018年4月，药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》。

2018年1月，总局发布《总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）》。

2、药品上市后需要关注以下法规：

2019年6月，总局发布《关于发布上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）的通告（2019年第27号）》。

2018年12月，总局发布《关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告（国家药监局2018年第131号）》。

2018年9月，总局发布《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）》。

2011年5月，卫生部发布《药品不良反应报告和监测管理办法》中华人民共和国卫生部令第81号。

二、药物警戒体系建立需要考虑哪几方面？

1、设置合理的组织机构；

2、配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；

3、制定符合法律法规要求的管理制度；

4、制定全面、清晰、可操作的操作规程；

5、建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；

6、开展符合法律法规要求的报告与处置活动；

7、开展有效的风险信号识别和评估活动；

8、对已识别的风险采取有效的控制措施；

9、确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。

三、如何编写药物警戒体系文件？

药物警戒体系包括以下文件，可以分为岗位职责类文件、管理标准类文件、操作标准类文件和记录类文件。

1、药物警戒部职能
2、药物警戒负责人职责
3、药品安全委员会职责
4、数据和安全监查委员会职责
5、不良反应监测管理员职责
6、药物警戒文件管理规程
7、药物警戒记录管理规程
8、药物警戒数据管理规程
9、药物警戒主文件
10、药物警戒体系管理规程
11、药品不良反应报告和监测
12、临床试验期间药物警戒管理规程
13、药物警戒委托工作管理规程
14、药物警戒培训管理规程
15、药物警戒信息化系统管理规程
16、药物警戒信号检测管理规程
17、药物警戒风险管理规程
18、药物警戒安全性信息沟通管理规程
19、药物警戒数据库管理规程
20、药物警戒风险信号管理规程
21、药物警戒药物警戒体系内审操作规程
22、药物警戒信息化系统验证与测试操作规程
23、药物警戒个例药品不良反应报告和处理操作规程
24、药物警戒药品聚集性事件报告和处理操作规程
25、药物警戒境外发生的严重不良反应报告和处理操作规程
26、药物警戒文献检索操作规程
27、药物警戒数据处理操作规程
28、药物警戒风险管理计划操作规程
29、上市后安全性研究操作规程
30、定期安全性更新报告操作规程
31、处理医学咨询和投诉操作规程
32、管理标准/操作标准等相关记录

四、药物警戒工作如何开展

药物警戒工作可以分为三步，分别是信号监测、风险评估和风险披露。

信号监测是指在收集大量不良反应信息后，如何对数据进行分析，发现其中的安全性信号。风险评估是指由谁来评估，怎么评估。风险披露是指通过什么途径去披露这个不良反应风险。

此外，药物警戒工作还包括质量体系管理，具体体现在内审和外审。内审需要明确由谁开展、怎么开展和评估指标。外审更倾向于企业的药物警戒部门如何迎接第三方检查。

五、药物警戒体系建立中容易碰到的问题

1、药物警戒体系文件如何编写？
2、药品不良反应报告范围和时限如何确定？
3、药品安全性报告如何编写和提交
4、药物警戒人员日常工作是什么？
5、药物警戒委托如何进行？

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