药物警戒部门每天都在干什么？

sddy008 · 发表于 2021-9-6 15:40:19

每个药企都有一个神秘的部门，叫药物警戒部门，这个部门存在意义是，最大限度地避免药物对个体患者和人群的有害作用。许多对药物安全工作感兴趣的专业人员从这个领域开始他们的职业生涯。在药物警戒部门工作的人员叫做PV，那他们每天的工作是什么呢？

1、收集不良反应

个例安全性报告（ISCR），也是药物警戒最普通最重要的日常工作，也是安全性信号和安全性资料的来源，目前ISCR的主要来源是国家不良反应中心在直报中心中反馈给企业的个例不良反应数据。另一个收集不良反应的途径就是文献检索。

2、培训

PV不仅负责不良反应信息的收集，还负责培训。培训分为对内对外。对内的培训对象是企业内的所有人员，包括总裁董事长，目的是增加企业内部人员对药物警戒工作的认识和意识。对外的培训对象是销售和临床医护人员，还有下游合作厂商，目的是增加销售和临床使用者对产品安全性的认识，包括合理用药注意事项和说明书内容。

为什么药物警戒很重要？

药物警戒是医药公司内最重要的部门。为了开发，制造和商业化药物，公司必须遵守严格的规定。这些法规中的许多将着重于患者的安全性以及从该药物衍生给患者的附加益处。

公司成立药物警戒部门需要准备什么？

1、药物警戒系统

系统是药物警戒部门运作的基石。建立和持续发展一个强大的，创新的系统，负责获取和存储大量的安全数据。这些安全性数据通常由专业的人员负责整理，只有获得权限的人可以访问。系统部门不断需要改进，保持符合商业/卫生部门的法规和要求，使其成为药物安全中非常具有挑战性和重要的一环。

2、专业的人员

药物安全行动中的主要机构/个人包括病例处理机构，药物安全主管/助理和药物安全管理人员，以及团队负责人和公司董事职位。这些专业人员将在临床前开发和临床试验期间收集和记录信息，此外还收集医生和患者上市后报告的不良事件的现实世界证据（RWE）。此外这个方向也通常负责创建标准操作程序（SOP），个案研究报告，文献筛选和监管加急报告。

3、技术指南方法、法规和SOP

药物警戒体系是一个组织用于履行与药物警戒有关的法律方面的任务和责任的体系，旨在监测已获许可的产品的安全性，检测产品风险-获益平衡的任何变化。需要考虑为药物警戒体系设置相应的机构、职能、配备足够数量具备足够能力能胜任药物警戒工作的人员、充足的资源、及时有效的沟通机制、合适的信息技术系统、完备的流程，以确保其发现、评价、了解和预防药物不良反应的目的。
还需考虑建立药物警戒质量体系，通过一系列质量周期的活动保障药物警戒体系的高效高质量运转，确保企业遵守药物警戒相关的法规要求，促进药品安全有效的使用，促进对患者公众健康的保护。

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药物警戒部门每天都在干什么？

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