关于原料药登记这几个问题你要知道

sddy008 · 发表于 2021-8-18 15:39:56

药品管理法指出，国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。CIO合规保证组织整理了原料药登记时要注意的几个问题。

1、原料药申报资料要求

一般格式：化学原料药申请按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号及项目顺序整理，以光盘形式提交至药审中心。

境外生产原料药再注册：按照文件《境外生产药品再注册申报报资料要求》。

2、申报资料准备

（1）原料药登记表
（2）基本信息
（3）生产信息
（4）特性鉴定
（5）原料药的质量控制
（6）对照品
（7）药包材
（8）稳定性

3、办理流程

准备好原料药申报资料后到国家药审中心现场递交，药审中心会在5个工作日内对资料进行审核，审核通过后在药审中心可以查询到该原料药信息，登记状态为“I”。

待含该原料药的药品申报注册时，再一并审评审批，通过后在药审中心该原料药信息的登记状态为“A”。

原料药登记的公示信息包括登记号、品种名称、企业名称、企业注册地址、国产/进口、包装规格、登记日期、更新日期、关联药品制剂审批情况。

4、原料药审评审批

药品与原料药一并审评审批：申报药品注册时，须填写所用的原料药、辅料、包材的相关信息，并应与所提交的证明文件/原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台中相应内容保持一致。

原料药单独审评审批：仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，可通过国家药审中心的登记系统提出单独审评审批。

5、原料药登记状态为“I”是原料药不合规的意思吗？

原料药登记状态为“I”有三种情况，第一是单独审评审批未通过，第二是未与制剂注册进行关联，第三是关联审评审批未通过。在原料药登记过程中，只要提交的资料通过审核，药审中心官网都可以查到该原料药，登记状态为“I”。在与药品进行关联审评审批时未通过，原料药登记状态还是显示为“I”，但这并不代表原料药质量不过关，有可能是药品审评不通过，待药品审评通过后，原料药登记状态才变为“A”。

6、原料药登记后需要进行变更

标识为“A”的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。原料药的其他交更应及时在登记平台更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总。

状态标识为“A”的原料药，按照药品进行上市后管理，并开展药品GMP检查。

CIO合规保证组织已为深圳科兴生物工程有限公司、深圳同安医药有限公司、广州健翔药业科技有限公司、广东中昊药业有限公司、广州百花香料股份有限公司、科莱恩化工（惠州）有限公司等国内著名药企提供原料药登记服务。

CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。

关于原料药登记这几个问题你要知道

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