医疗器械注册制度政策梳理

穿靴子的猫 · 发表于 2019-2-12 17:59:44

上市许可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，产品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责，是一项与世界接轨的制度，具有一定的制度优势，可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，提高新产品研发的积极性，促进委托生产的繁荣，从而推进我国医药产业的快速发展。
在药品方面，2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出推进药品上市许可人制度。2016年6月国务院办公厅正式出台了《药品上市许可持有人制度试点方案》，10省市进入试点，试点期到2018年11月4日止。
目前医疗器械行业主要还是遵循2014年全面修订的《医疗器械监督管理条例》(下称“《条例》”)，该条例颁布后，产品注册与生产场地许可的次序发生了变更，从必须先办理生产企业许可证再注册产品，转为可先注册产品再办理生产许可。也就是说，原先可以一次性拿到生产企业许可证再申请产品注册的模式，在2014年之后需要以产品为单位，依次取得注册和许可两次证明，这样做虽然可以让科研创新企业不必将前期资源消耗在生产厂房的投资上，可对专业从事于器械生产的企业来说要求更加严格。
这一现状，在2017年底开始改变。2017年底医疗器械版MAH制度制定完成，并于当年12月7日在上海自贸区试点。制度实现了医疗器械行业的捆绑与解绑。MAH制度将生产方和技术方分离，医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业（包括集团公司）、研发机构、科研人员、医生等。如果按现行制度，申请人若没有企业，将无法以其名义进行注册申报，这无疑大大约束了行业的创新。与药品研发动辄亿计的投入相比，医疗器械的创新研发成本要小得多，比如一名医生对某款手术刀进行了一点小改动，就是一个新品。这利于激发医疗器械创新人才的积极性，使其专注于产品研发。同时将生产委托给有资质和生产能力的企业进行，这种分工可以抑制医疗器械行业的低水平重复建设，也将加快创新产品的上市步伐，造福更多国内患者。
上市许可持有人制度是国际社会普遍采用的药品管理制度，我国实行药品/医疗器械上市许可持有人制度后将有效鼓励药物研发机构、科研人员研发的主动性、积极性和创造性，激发更多的研发机构和科研人员从事创新研发，加快我国由药品/医疗器械生产大国向创新大国的转变。允许委托生产后，研发机构不必自己投资建厂，委托生产企业生产，避免重复建设、资金浪费和设备闲置等问题，持有人可以迅速形成充足的生产能力，快速占领市场，满足社会需求，避免同一品种多家许可、多家竞争的局面，社会资源得以盘活并充分利用。上市许可持有人制度将鼓励非生产企业将临床研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测、药物警戒等环节外包给其他企业和单位，促进专业化分工，整个产业链公司都将受益，包括研发、医疗器械CRO、CMO、生产型企业，经销商。

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